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2012年11月23日 星期五

【公會公告】有關Nucleus CI500系列人工耳蝸植入體召回的更新內容(轉載----劉兆家在台中市山海屯聲暉協進會中發表貼文)

  Roberts
首席執行官/總裁
科利耳有限公司
大學路1號
麥考瑞大學
新南威爾士州2109,澳大利亞
2012年8月7日
有關Nucleus CI500系列人工耳蝸植入體召回的更新內容
尊敬的同仁們:
此函闡述了有關Nucleus CI500系列人工耳蝸植入體的更新資訊,特別是報告故障產品的數量,與故障機理相關的近期觀察結果,及於2011年9月11日開始的自願召回過程的狀況。
至2012年7月31日,Nucleus CI500系列報告故障產品占Nucleus CI500系列全球註冊產品的4.2%。這些產品植入後的平均故障發生時間為9.3個月(其中90%的產品的平均故障發生時間為14.7個月)。
每月新報告的故障數量在持續下降。例如,2012年7月的故障數量約為2011年10月高峰月故障數量的三分之一。此外,在95.8%持續使用的產品中,超過99%的植入時間長於平均故障發生時間9.3個月(80%的植入時間長於14.7個月)。這些資料不能用於預測未來的故障數量。
2011年12月和2012年2月,我們將故障機理報告為密封未達標,導致特定電子元件(通常是四個二極體中的一個)發生故障。這些電子元件的故障又導致了植入體停止工作。未發現與密封未達標相關的其他故障機理。2012年2月,我們還報導了大多數報告故障產品於2011年的第一季度生產。此聲明仍然適用。
在臨床上, 發生聲音斷斷續續之後,產品停止工作是主要的臨床症狀並符合故障機理。
近來,我們收到包括美國食品藥品監督管理局和歐洲主管當局在內的多個監管機構的通知,獲悉對CI500系列未植入產品的所有必需召回活動已經完成。在此非常感謝你們在CI500系列未植入產品的鑒定和召回工作方面給予的無私幫助和大力支持。
同時還要感謝你們的支持、建議和鼓勵。為了你們-我們的植入者及我們為全球聽障人士帶來福音的長期使命,我們將一如既往地努力工作。如果您對上述更新內容有任何疑問,請立即聯繫科利耳當地的臨床代表。
此致

Chris Roberts博士
首席執行官/總裁
科利耳有限公司ABN 96 002 618 073
澳大利亞,新南威爾士州2109,麥考瑞大學,大學路1號
澳大利亞,新南威爾士州2113,麥考瑞中心,郵箱1444號
電話:+61 (0)2 9428 6555,傳真:+61 (0)2 9428 6353,網址:www.cochlear.com

有關Nucleus CI500系列人工耳蝸植入體召回的更新內容


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